圖/「PIC/S GMP藥品形象標章」 |
為確保製藥品質及民眾用藥安全,我國自民國71年開始要求藥品製造須符合藥品優良製造規範(Good Manufacturing Practice,GMP),期間不斷隨著品質觀念的革新及國際GMP標準的提升與調和一致化,逐步更新我國西藥GMP的規範。繼84年起實施cGMP確效作業後,更於99年起正式採用國際通用之PIC/S GMP標準,預定至103年12月31日前所有西藥製劑廠全面完成實施。PIC/S GMP為目前全球公認最嚴謹,且經歐美先進國家及東南亞等各國採用的製藥規範,該標準自藥品製造源頭就啟動對原物料供應、廠房設施與設備的把關,同時更嚴格要求製程中各項防止交叉汙染、防止混淆、確效等生產與品質管制作業,以確保藥品可以持續穩定地製造;藥品放行後,也須同時進行全面性、周期性的品質監控與檢討,每年都須執行持續性的安定性試驗直到藥品末效期,以確保藥品在有效期限內仍維持應有的品質。因此凡是貼有PIC/S GMP標章的藥品代表已通過該局的PIC/S GMP認證,其製造已達國際水準,藥品品質有保證。